| 1、【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 2、【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 3、【部门规章】《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） 第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 4、【药品经营质量管理规范】所规定的175条内容。 |
